Японска компания отчете 20 смъртни случая сред пациенти, приемащи Tavneos

Кратко обобщение

Японската фармацевтична компания Kissei Pharmaceutical съобщи, че при пациенти, лекувани с Tavneos за васкулит, са регистрирани 20 смъртни случая. Компанията уточнява, че във всички случаи не е установена категорична причинно-следствена връзка с лекарството.

Детайли и препоръки

Поради установени инциденти със сериозно чернодробно увреждане Kissei призова медицинските заведения временно да не предписват Tavneos на нови пациенти. За вече лекуваните компанията препоръчва да бъдат информирани за риска от чернодробни проблеми и да обсъдят с лекуващия си лекар възможните алтернативи. Въпреки че чернодробното увреждане е посочено като сериозен страничен ефект в листовката, подчертават се необходимостта от внимателен клиничен контрол и проследяване.

Обхват и взаимодействие с регулаторите

От старта на препарата на японския пазар през 2022 г. приблизително 8 500 пациенти в страната са получили Tavneos, посочват от Kissei. Компанията работи в координация с японското Министерство на здравеопазването по разследването на инцидентите и следва допълнителни регулаторни насоки.

Производител и действия на FDA

Tavneos е разработен от американската компания ChemoCentryx, която в момента е свързана с Amgen. На 27 април Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) обяви, че планира да отнеме регистрацията на препарата в САЩ, мотивирайки решението със съмнения относно точността на информацията в регистрационното досие и съмнения за ефективността на лекарството.

Kissei и регулаторите продължават да събират данни и да информират медицинската общност за следващите стъпки.